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不溶性微粒檢測方法之光阻法介紹

 更新時間:2021-04-13  點擊量:4067
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質,粒徑一般在2-50μm 之間,肉眼難以看見,主要包括鈣、硅等元機微粒,或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑,以及塑料微粒、橡膠微粒等,是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染,以及藥物配伍時的物理或化學性質變化而產生,其粒徑超過一定大小,或數量超過一定限度,就不能在體內被代謝,會對人體產生一些危害,因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。

 

不溶性微粒檢測一般先采用光阻法,光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法, 具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積、重復性高等優點,是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響,如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數,可能造成測定值較實際值偏高,度受到影響。同時,光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形,當微粒的形狀與球形有差異時,測定結果也會出現偏差。因此,各國藥典雖然將光阻法作為*方法,但仍保留了顯微計數法作為仲裁方法,以測定結果的性。
 

PSS AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數據處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用的半導體用光阻法單顆粒光學傳感技術(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
 

   ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應用場景,也可以避免后續藥典標準升級之虞。

  ?PSS AccuSizer A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件符合US 21CFR Part11要求,具有數據自動備份,審計追蹤,權限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

 

 

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