超碰在线播_不用播放器看的av_www.亚洲精品_国产免费一区二区三区_免费av播放_日本三级电影在线观看视频

客戶咨詢熱線:
Technical articles技術(shù)文章
首頁 > 技術(shù)文章 >不溶性微粒檢測常見問題與解答

不溶性微粒檢測常見問題與解答

 更新時間:2014-08-07  點擊量:5857
 

1. 是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品?

A

由于各種菌的直徑都比較小,處于納米和亞微米級別,而不溶性微粒針對微米級以上的粒子進行檢測,所以在對不溶性微粒檢測時不需要儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品;但是對空氣質(zhì)量有要求,如下。

 

實驗室研究:

針對于一般實驗室研究不需要將儀器PSS 780SIS放置在無菌的環(huán)境中進行測試樣品,但是需要確保實驗室中沒有明顯的粉塵漂浮不然會對樣品測試結(jié)果又影響

    

GMP生產(chǎn)線:

      針對于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測,需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實驗室進行檢測,空氣潔凈度要,以排除空氣中的粒子對其測試結(jié)果的影響

 

2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測試?

A

  針對小容量的樣品(每支<5mL需要將幾支樣品混合在一起后進行測試測試容量為2mL注射用樣品時,需要將同一批號的12樣品進行混合在一起,測試4每次檢測5mL樣品舍棄*次數(shù)據(jù),后得到樣品測試結(jié)果

 

3. 各國藥典的標準有無不同?
A

中國藥典和美國藥典保持一致,測試的項目和規(guī)定的標準一致

  

 

4. 什么是21CFR PART 11標準的軟件?

A

  21 CFR Part 11指聯(lián)邦法規(guī)2111規(guī)定,主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名在此標準之下FDA認為電子記錄、電子簽名在電子記錄上的手簽名是可信賴的可靠的,其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名;

 

5. 儀器是否需要校準?校準的周期多長?

A

  需要校準:儀器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法進行測試的儀器均需要校準

 

校準周期校準周期儀器使用的頻率而定,每周使用時間超出20小時的校準周期為6個月,每周使用時間不足10小時的校準周期為12月;

  

主站蜘蛛池模板: 91精品国产自产在线观看自播 | www.xxx在线观看 | 久久天堂网站 | 一级久久久久久久 | 成人av男人的天堂 | 国产欧美日韩精品在线 | 一区二区电影在线观看 | 国产一级毛片不卡 | 亚洲不卡影院 | 一区二区三区伦理 | 亚洲理论电影在线观看 | 成人天堂视频在线观看 | 最好看的中文字幕第一页在线 | 欧美久久久久久久 | 在线成人欧美 | 精品久久免费 | 成人蜜桃视频 | 日韩免费在线观看视频 | 日韩一级免费片 | 色老板在线观看视频 | 亚洲五月综合 | 日韩三级一区 | 日韩三级黄色片 | 国产在线综合网 | 操人网站| 在线观看成人免费视频 | 一级片视频免费观看 | 日韩做爰视频免费 | 女同精品一区二区三区在线播放器 | 中文字幕色哟哟 | 日韩国产欧美一区 | 成年人免费看的视频 | 91免费播放 | 99国产精品99久久久久久 | 欧美成人精品二区三区99精品 | 年轻母亲2在线观看 | 欧美福利一区 | 可以在线观看的av网站 | 国产一区在线免费观看 | 黄色av免费 | 一级一级一级毛片 |